1目的建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標準操作規程,為沉降菌檢查人員提供正確的標準操作方法。

2范圍適用于本公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過程。

3責任QA對本規程的有效執行承擔監督檢查責任，QC對本規程的實施負責。

4程序

4。1概述:本標準對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能

4。2測試方法

4.2。1方法提要:

本標準按國家技術監督局發布的《醫藥工業潔凈室(區）沉降菌的測試方法》,采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。

4.2。2儀器儀器包括:培養皿、培養基、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器、那艾沉降菌檢測支架

4.2。2。1培養皿一般采用690mm× 15mm規格的培養皿。

4.2。2。2培養基大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）或沙氏培養基(SDA）或用戶認可并經驗證了的培養基.

4.3測試前的規則:4。3。1 測試狀態;

4。3.1。1沉降菌測試前，被測試潔凈室(區）的溫濕度須達到規定的要求,靜壓差、

換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。潔凈室(區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時,溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%～65%之間為宜),同時應滿足測試儀器的使用范圍。

4.3。1.2沉降菌測試前，被測試潔凈室(區）已經過消毒。

4。3。1.3測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇必須符合生產的要求，并在報告中注明測試狀態。

4。3。1。4靜態測試時,培養皿暴露時間為30min 以上;動態測試時，培養皿暴露時間

為不大于4h。

4。3.2測試人員:

4.3。2.1測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服.

4。3。2.2靜態測試時，室內測試人員不得多于2人.

4。3.3 測試時間:

4。3。3。1對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。

4。3.3.2對非單向流,如B級、B級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。

4。3.4 注意事項:

4。3.4。1 測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。4.3。4.2采取一切措施防止人為對樣本的污染。

4.3.4。3對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。

4。3.4。4 由于細菌種類繁多，差別甚大,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養基沉淀物的區別，必要時用顯徼鏡鑒別。

4。3.4。5采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。4.3.4。6對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區)，采樣口向上.

4.3。4。7布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口;采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動.

4。3.4。8培養皿在用于檢測時，為避免培養皿運輸或搬動過程造成的影響,宜同時進行對照試驗,每次或每個區域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養ⅢL(TSA或SDA）一起放入培養箱內培養，結果應無菌落生長。

4.4 測試步驟:

人人文庫

卡雷P3美/0S

4.4。1 采樣方法:

4。4.1.1儀器和用具:培養皿.4.4。1。2方法:

a采樣點一般在離地面0。8m高度的水平面上均勻布置。

b采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。

c打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0。5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置.